為進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)效，引領(lǐng)并協(xié)助申請人在我院更加高效地開展檢驗(yàn)工作，省食藥檢院積極響應(yīng)各方需求，全面收集并系統(tǒng)整理了申請人提出的疑問與關(guān)切，精心編纂了覆蓋藥品檢驗(yàn)全鏈條的常見問題解答指南。我們特此推出“‘檢’問百‘答’”欄目，將定期發(fā)布專業(yè)解答，旨在全方位、深層次地解答疑惑，為申請人提供清晰、準(zhǔn)確、便捷且權(quán)威的指引。

一、注冊檢驗(yàn)包括哪些類型？

1.前置注冊檢驗(yàn)

2.上市申請受理時注冊檢驗(yàn)

3.上市申請審評中注冊檢驗(yàn)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目復(fù)核)

4.上市申請審評中注冊檢驗(yàn)(有因抽樣檢驗(yàn))

5.上市申請審評中注冊檢驗(yàn)(現(xiàn)場核查抽樣檢驗(yàn))

6.上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)

7.藥品再注冊恢復(fù)生產(chǎn)注冊檢驗(yàn)

8.上市批準(zhǔn)后備案類變更注冊檢驗(yàn)

9.上市批準(zhǔn)后按審批結(jié)論進(jìn)行的注冊檢驗(yàn)

二、注冊檢驗(yàn)樣品的具體要求？

1.樣品為同一批號/生產(chǎn)日期，按檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)，通常為一次檢驗(yàn)用量的三倍。樣品數(shù)量應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室檢測和留樣需要。

2.樣品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽。

境內(nèi)藥品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定。無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必須貼有臨時標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容必須與申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致。標(biāo)簽內(nèi)容至少含有：樣品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位。已確定效期/保質(zhì)期的應(yīng)注明有效期/保質(zhì)期；有特殊儲存條件的，應(yīng)注明儲存條件。

境外已上市的制劑應(yīng)為完整市售包裝。

3.抽樣樣品其封簽上應(yīng)有抽樣人員、被抽樣單位負(fù)責(zé)人的簽字，注明日期，加蓋抽樣的監(jiān)督管理部門印章和被抽樣單位公章。樣品及封簽應(yīng)完整無破損，簽名和蓋章清晰可辨。

4.樣品剩余效期一般應(yīng)滿足兩個檢驗(yàn)周期，除特殊情況外，效期內(nèi)不能滿足2個檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。

三、遠(yuǎn)程線上送檢如何操作？

客戶委托檢驗(yàn)送檢，可從我院網(wǎng)站登錄綜合對外服務(wù)平臺進(jìn)行賬戶注冊。

經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，獲得注冊賬戶的使用權(quán)限，遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)根據(jù)系統(tǒng)指引自助進(jìn)行樣品送檢登記，查詢檢驗(yàn)樣品所處狀態(tài)及檢驗(yàn)報告完成狀態(tài)，查詢下載檢驗(yàn)電子報告等操作。

樣品還需送至我院檢品收發(fā)大廳，確認(rèn)樣品、報驗(yàn)信息、所附技術(shù)資料和相關(guān)證明文件等技術(shù)細(xì)節(jié)后由受理人員辦理相關(guān)手續(xù)，完成正式受理。

涉及收費(fèi)的委托事項(xiàng)還應(yīng)與我院簽訂檢驗(yàn)《技術(shù)服務(wù)合同》，雙方簽字蓋章由系統(tǒng)生成收費(fèi)單，送檢方應(yīng)及時繳納相關(guān)費(fèi)用。

四、如何查詢檢驗(yàn)進(jìn)度及獲取檢驗(yàn)報告？

1.送檢方可通過綜合對外服務(wù)平臺查詢平臺上錄入檢品的檢驗(yàn)進(jìn)度，錄入用戶名和密碼登錄，查詢檢驗(yàn)報告是否已完成；已完成的檢驗(yàn)報告可進(jìn)行電子版檢驗(yàn)報告下載；

2.送檢方可派人到藥品業(yè)務(wù)科簽字登記后領(lǐng)取已完成檢驗(yàn)報告紙質(zhì)件，藥品檢驗(yàn)報告在我院藥品樓業(yè)務(wù)管理科周老師處領(lǐng)?。?531-81216571）。

3.特殊情況下在《檢驗(yàn)委托合同》或《技術(shù)服務(wù)協(xié)議》上進(jìn)行約定，由業(yè)務(wù)科按填寫的聯(lián)系地址郵寄檢驗(yàn)報告給聯(lián)系人。

  五、省院檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r在哪里能夠查到？

對于我院的檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰?，可在我院官網(wǎng)首頁檢測能力項(xiàng)下進(jìn)行自助查詢，根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行確認(rèn)。